Občianske združenie Za zdravú a spravodlivú spoločnosť vyzýva na transparentnosť Európskej agentúry pre lieky a podporuje iniciatívu Transparency4Safety
Občianske združenie s rastúcim znepokojením sleduje postup Európskej agentúry pre lieky (European Medicines Agency – EMA), decentralizovanej agentúry Európskej únie zodpovednej za vedecké hodnotenie, dohľad a monitorovanie bezpečnosti liekov, vo vzťahu k požiadavkám občanov Európskej únie na sprístupnenie dokumentácie, na základe ktorej boli schválené mRNA vakcíny. Rozhodnutia a odborné stanoviská EMA majú zásadný vplyv na zdravie približne 450 miliónov občanov Európskej únie, a preto je nevyhnutné, aby boli založené na maximálnej možnej transparentnosti a umožňovali nezávislé odborné overenie.
Podľa informácií zverejnených iniciatívou Transparency4Safety sa 2. júla 2026 uskutočnilo v sídle EMA v Amsterdame stretnutie so zástupcami Global Health Responsibility Agency (GHRA), medzinárodnej organizácie združujúcej odborníkov z oblasti práva, medicíny a prírodných vied, ktorá podľa svojich predstaviteľov koordinuje iniciatívu Transparency4Safety zameranú na transparentnosť regulačných procesov a nezávislé vedecké preskúmanie dokumentácie súvisiacej s mRNA vakcínami.
Podľa organizátorov iniciatívy EMA odmietla umožniť verejný prenos rokovania, odmietla účasť nezávislých odborníkov a zároveň odmietla viesť odbornú diskusiu o vedeckých otázkach týkajúcich sa bezpečnosti mRNA vakcín. Rokovanie bolo podľa zverejnených informácií obmedzené výlučne na administratívne otázky prístupu k dokumentom. Ak regulačný orgán odmieta širšiu odbornú diskusiu o otázkach týkajúcich sa verejného zdravia, vznikajú oprávnené otázky o miere otvorenosti a pripravenosti podrobiť svoje rozhodnutia nezávislému preskúmaniu.
Transparency4Safety zároveň upozorňuje na potrebu nového vedeckého prehodnotenia regulačných podkladov, na základe ktorých boli mRNA vakcíny schválené. Predstavitelia iniciatívy argumentujú, že ak sú tieto produkty bezpečné a regulačný proces prebehol podľa najvyšších vedeckých štandardov, potom by sprístupnenie kompletnej dokumentácie a jej nezávislá odborná kontrola mali byť prirodzenou súčasťou dôveryhodného systému. Dôvera verejnosti vo vedecké a regulačné inštitúcie totiž nevychádza iba z autority, ale aj z možnosti overovať rozhodnutia na základe dostupných údajov.
Mimoriadne znepokojujúce sú aj tvrdenia iniciatívy, podľa ktorých EMA začala vysoký počet žiadostí občanov o sprístupnenie dokumentov posudzovať ako administratívnu záťaž, ktorá odôvodňuje ich spoločné vybavovanie namiesto individuálneho rozhodovania. Ak by sa takýto postup potvrdil, podľa iniciatívy by vznikol nebezpečný precedens, pri ktorom by rozsiahlejšie využívanie zákonných práv občanmi mohlo viesť k ich praktickému obmedzeniu. Transparentný právny systém však musí zabezpečiť, aby každý občan mal možnosť riadneho posúdenia svojej žiadosti, odôvodneného rozhodnutia a dostupných opravných prostriedkov.
Ďalším významným bodom kritiky zo strany Transparency4Safety je rozsah sprístupnenej regulačnej dokumentácie týkajúcej sa vakcín Comirnaty a Spikevax. Iniciatíva tvrdí, že viaceré dokumenty boli verejnosti poskytnuté iba vo výrazne redigovanej podobe s odvolaním sa na ochranu obchodne dôverných informácií. Podľa jej predstaviteľov však pri produktoch používaných v takom rozsahu musí existovať silný verejný záujem na tom, aby bolo možné nezávisle preskúmať údaje, z ktorých regulačné rozhodnutia vychádzali.
Transparency4Safety vo svojich argumentoch poukazuje aj na rozhodovaciu prax Súdneho dvora Európskej únie, podľa ktorej neexistuje automatická všeobecná domnienka, že všetky dokumenty registračných spisov liekov musia zostať dôverné. Podľa výkladu iniciatívy musí byť každý dokument posudzovaný individuálne a prípadné odmietnutie sprístupnenia musí byť konkrétne odôvodnené. Práve preto požaduje, aby EMA umožnila prístup k regulačným podkladom v rozsahu umožňujúcom nezávislé vedecké preskúmanie.
V rámci iniciatívy Transparency4Safety boli podľa jej predstaviteľov Európskej agentúre pre lieky predložené viaceré nezávislé odborné stanoviská podporujúce požiadavku na sprístupnenie kompletnej regulačnej dokumentácie k mRNA vakcínam a jej nezávislé vedecké preskúmanie.
Jednu skupinu tvorili profesori a odborníci z oblasti fyziky a chémie, ktorí vo svojom odbornom stanovisku poukázali na vedecké otázky súvisiace s hodnotením dostupných údajov a zdôvodnili, prečo podľa ich názoru existuje verejný záujem na sprístupnení regulačných podkladov.
Druhú, od tejto nezávislú odbornú iniciatívu predstavovali lekári a vedci z Českej republiky a Slovenskej republiky. Tí vo svojom stanovisku podľa Transparency4Safety rovnako požadovali sprístupnenie kompletnej regulačnej dokumentácie k mRNA vakcínam a potrebu jej nezávislého preskúmania. Vo svojom odbornom pohľade vychádzali najmä z oblastí klinickej praxe, medicíny, vedeckého hodnotenia bezpečnostných signálov a potreby dôkladného posúdenia dostupných údajov z hľadiska ochrany zdravia pacientov.
Podľa Transparency4Safety boli obe odborné stanoviská predložené EMA ako podklad poukazujúci na verejný záujem na transparentnosti regulačných procesov a sprístupnení dokumentácie. Iniciatíva zároveň uvádza, že ďalšie odborné materiály pripravujú ďalší nezávislí experti.
Občianske združenie Za zdravú a spravodlivú spoločnosť je presvedčené, že transparentnosť nie je hrozbou pre vedu ani pre regulačné inštitúcie. Naopak, otvorenosť, možnosť nezávislej kontroly a prístup k relevantným informáciám sú základnými podmienkami dôvery verejnosti. Ak sú regulačné rozhodnutia správne a podložené kvalitnými vedeckými dôkazmi, ich transparentné preskúmanie môže túto dôveru iba posilniť.
Preto vyzývame všetkých občanov Slovenskej republiky aj ostatných členských štátov Európskej únie, ktorým záleží na transparentnosti, zodpovednosti a otvorenej vedeckej diskusii, aby využili svoje právo požadovať transparentnosť od európskych inštitúcií a pridali sa k iniciatíve Transparency4Safety.
Aktívna účasť verejnosti je dôležitá preto, aby rozhodnutia týkajúce sa zdravia miliónov ľudí boli prijímané na základe úplných informácií, nezávislého odborného posúdenia a dôveryhodných kontrolných mechanizmov.
Viac informácií a možnosť zapojiť sa do iniciatívy nájdete na:
https://transparency4safety.substack.com
obrázok: https://pixabay.com/photos/vaccination-injection-covid-6933954/